AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8873/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 8874/2016/01-02-03-04-05-06 NR. 8875/2016/01-02-03-04-05 NR. 8876/2016/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Levetiracetam Desitin 250 mg granule drajefiate în plic Levetiracetam Desitin 500 mg granule drajefiate în plic Levetiracetam Desitin 750 mg granule drajefiate în plic Levetiracetam Desitin 1000 mg granule drajefiate în plic Levetiracetam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {cutie pliabilă} 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levetiracetam Desitin 250 mg granule drajefiate în plic Levetiracetam Desitin 500 mg granule drajefiate în plic Levetiracetam Desitin 750 mg granule drajefiate în plic Levetiracetam Desitin 1000 mg granule drajefiate în plic Levetiracetam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conţine levetiracetam 250 mg. Fiecare plic conţine levetiracetam 500 mg. Fiecare plic conţine levetiracetam 750 mg. Fiecare plic conţine levetiracetam 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule drajefiate în plic 20 de plicuri 30 de plicuri 50 de plicuri 60 de plicuri 100 de plicuri 200 de plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 1 Fiecare plic este de unică folosinţă. Instrucţiuni de deschidere a plicului 1. 2. 3. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8873/2016/01 – ambalaj cu 20 de plicuri 8873/2016/02 – ambalaj cu 30 de plicuri 8873/2016/03 – ambalaj cu 50 de plicuri 8873/2016/04 – ambalaj cu 60 de plicuri 8873/2016/05 – ambalaj cu 100 de plicuri 8873/2016/06 – ambalaj cu 200 de plicuri 8874/2016/01 – ambalaj cu 20 de plicuri 8874/2016/02 – ambalaj cu 30 de plicuri 8874/2016/03 – ambalaj cu 50 de plicuri 8874/2016/04 – ambalaj cu 60 de plicuri 8874/2016/05 – ambalaj cu 100 de plicuri 2 8874/2016/06 – ambalaj cu 200 de plicuri 8875/2016/01 – ambalaj cu 20 de plicuri 8875/2016/02 – ambalaj cu 50 de plicuri 8875/2016/03 – ambalaj cu 60 de plicuri 8875/2016/04 – ambalaj cu 100 de plicuri 8875/2016/05 – ambalaj cu 200 de plicuri 8876/2016/01 – ambalaj cu 20 de plicuri 8876/2016/02 – ambalaj cu 30 de plicuri 8876/2016/03 – ambalaj cu 50 de plicuri 8876/2016/04 – ambalaj cu 60 de plicuri 8876/2016/05 – ambalaj cu 100 de plicuri 8876/2016/06 – ambalaj cu 200 de plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Levetiracetam Desitin 250 mg Levetiracetam Desitin 500 mg Levetiracetam Desitin 750 mg Levetiracetam Desitin 1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8873/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 NR. 8874/2016/01-02-03-04-05-06 NR. 8875/2016/01-02-03-04-05 NR. 8876/2016/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Levetiracetam Desitin 250 mg granule drajefiate în plic Levetiracetam Desitin 500 mg granule drajefiate în plic Levetiracetam Desitin 750 mg granule drajefiate în plic Levetiracetam Desitin 1000 mg granule drajefiate în plic Levetiracetam MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI {plic} 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Levetiracetam Desitin 250 mg granule drajefiate în plic Levetiracetam Desitin 500 mg granule drajefiate în plic Levetiracetam Desitin 750 mg granule drajefiate în plic Levetiracetam Desitin 1000 mg granule drajefiate în plic Levetiracetam Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI> Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mg 500 mg 750 mg 1000 mg 6. ALTE INFORMAŢII Desfaceţi aici Sigla Desitin 4