AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6513/2014/01                                                           Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Diclofenac Terapia 10 mg/g gel 
Diclofenac sodic 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Diclofenac Terapia 10 mg/g gel 
Diclofenac sodic  

2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg  

3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi carbomer 980, propilenglicol, alcool etilic 96%, trolamină, p-hidroxibenzoat de metil,  
apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Gel 
Un tub a 45 g gel 

5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare.  
Administrare cutanată. 

6.       ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU   

TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 

NECESARĂ(E) 

Antireumatic| Analgezic| Antiinflamator 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original 
A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului 

10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 

PIAŢĂ 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România 

{Sigla Terapia - a SUN PHARMA company} 
{Sigla SUN PHARMA} 

12.   NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

6513/2014/01 

13.   SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15.  

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

La adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei: 
- 
- 
- 

musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; 
în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); 
musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, 
muşchilor, ligamentelor etc.) 

16.  

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

diclofenac terapia 10 mg/g gel  

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6513/2014/01                                                           Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Diclofenac Terapia 10 mg/g gel 
Diclofenac sodic 

MINIMUM  DE  INFORMAŢII  CARE  TREBUIE  SA  APARĂ  PE  AMBALAJELE 
PRIMARE MICI  
TUB din Al a 45 g 

1.  DENUMIREA  COMERCIALĂ  A  MEDICAMENTULUI  ŞI  CALEA  (CĂILE)  DE 

ADMINISTRARE 

Diclofenac Terapia 10 mg/g gel 
Diclofenac sodic 
Uz cutanat 

2.   MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3.   DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4.   SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5.   CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

45 g 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{Sigla Terapia - a SUN PHARMA company} 

3