AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12123/2019/01 
          Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

GLAUTAN 0,05 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
Latanoprost  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

GLAUTAN 0,05 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
Latanoprost 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 50 micrograme latanoprost.  
Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 32 picături. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Clorură de benzalconiu, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, clorură de 
sodiu, apă purificatată 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Picături oftalmice, soluţie 
Un flacon a 2,5 ml soluţie 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Conţine clorură de benzalconiu. 

1 

 
 
 
       
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj 
A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Flacon nedeschis: A se păstra la frigider (2°C – 8°C).  
După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25° C. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L., 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, România.  
{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

12123/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Data deschiderii flaconului:  

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Glautan 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12123/2019/01 
          Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

GLAUTAN 0,05 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
Latanoprost  

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

GLAUTAN 0,05 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
Latanoprost 
Administrare oftalmică 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE  

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza mai mult de 28 de zile după prima deschidere.  

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

2,5 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

4