AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7351/2015/01                                                                Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg supozitoare 
Tribenozidǎ/lidocaină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg supozitoare 
Tribenozidǎ/lidocaină 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un supozitor conţine tribenozidǎ 400 mg şi lidocaină 40 mg. 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Gliceride de semisintezǎ solide nr.1 (Witepsol E85) şi gliceride de semisintezǎ solide nr.2 (Witepsol  
W35). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Supozitor 
10 supozitoare 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare rectală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30° C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4 
Sector 5, Bucureşti România 

{Sigla RECORDATI ROMÂNIA} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7351/2015/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Pentru tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Procto-Glyvenol supozitoare 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7351/2015/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg supozitoare 
Tribenozidǎ/lidocaină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Folie Termosudată 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg supozitoare 
Tribenozidǎ/lidocaină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla RECORDATI ROMÂNIA} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3