AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7350/2015/01                                                                Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

Procto-Glyvenol 50 mg + 20 mg/g cremă rectală 
Tribenozidǎ/lidocaină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Procto-Glyvenol 50 mg + 20 mg/g cremă rectală 
Tribenozidǎ/lidocaină 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un gram cremă rectală conţine tribenozidǎ 50 mg şi clorhidrat de lidocaină anhidrǎ 20 mg sub formǎ 
de clorhidrat de lidocainǎ.  

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Cetomacrogol 1000, alcool cetilic, palmitat de izopropil, ulei de parafină, p-hidroxibenzoat de metil (E  
218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), stearat de sorbitan, sorbitol soluţie, acid stearic, apă  
purificată.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Cremă rectală 
Tub a 30 g cremă rectală şi un aplicator din PE. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare rectală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30° C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4 
Sector 5, Bucureşti România 

{Sigla RECORDATI ROMÂNIA} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7350/2015/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Pentru tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni..  
A se citi instrucţiunile detaliate din prospect înainte de utilizare. 
Administrare: 
Se  aplicǎ  crema  rectală  Procto-Glyvenol  de  2  ori  pe  zi,  dimineaţa  şi  seara,  până  la  ameliorarea 
simptomelor acute. Ulterior, Procto-Glyvenol cremǎ rectalǎ se poate administra o dată pe zi. 
În cazul în care simptomele se înrǎutǎţesc sau nu se amelioreazǎ dupǎ o sǎptǎmânǎ de tratament, 
pacientul trebuie sǎ se prezinte la medic. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Procto-Glyvenol cremă rectală 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7350/2015/01                                                                Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Procto-Glyvenol 50 mg + 20 mg/g cremă rectală 
Tribenozidǎ/lidocaină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Tub a 30 g 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Procto-Glyvenol 50 mg + 20 mg/g cremă rectală 
Tribenozidǎ/lidocaină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla RECORDATI ROMÂNIA} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

Tub a 30 g cremă rectală şi un aplicator din PE. 
Administrare rectală. 
Pentru tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni 

3