AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12370/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MIOFILIN 24 mg/ml soluţie injectabilă Aminofilină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIOFILIN 24 mg/ ml soluţie injectabilă aminofilină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 1 mililitru soluţie injectabilă conţine aminofilină 24 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine metabisulfit de sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL fiole 5 fiole 10 fiole 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti, România Logo ZENTIVA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12370/2019/01 12370/2019/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE miofilin 24 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12370/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MIOFILIN 24 mg/ml soluţie injectabilă Aminofilină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE MIOFILIN 24 mg/ml soluţie injectabilă aminofilină i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 24 mg/ml 6. ALTE INFORMAŢII Logo ZENTIVA 3