AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10968/2018/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de metoclopramidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metoclopramid Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de metoclopramidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă de 2ml conține clorhidrat de metoclopramidă anhidru 10mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 10,536 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și clorură de sodiu, metabisulfit de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, acid citric, apă pentru preparate injectabile pentru 2 ml soluție injectabilă. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 5 fiole a câte 2 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară sau intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj - Napoca România Sigla companiei 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10968/2018/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10968/2018/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Metoclopramid Terapia 5mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de metoclopramidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de fiolă DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CĂILE ) DE 1. ADMINISTRARE Metoclopramid Terapia 5mg/ml soluţie injectabilă Clorhidrat de metoclopramidă i.m., i.v 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 2ml 6. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA 4