AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12552/2019/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel Diclofenac sodic, heparină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE; TUB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALLÉ 10 mg + 500 UI/g gel Diclofenac sodic / Heparină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 500 UI. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi L-mentol, carbomer 980, dexpantenol, trolamină, etanol 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de propil (E216), apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel [Pe cutie] Un tub a 25 g Un tub a 45 g Un tub a 100 g Un tub a 50 g Un tub a 170 g [Pe tub] 25 g 45 g 100 g 50 g 170 g 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România {Sigla FITERMAN PHARMA} [Pe cutie] Tel.: 0232/ 252 800 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Pe cutie] 12552/2019/01 – {ambalajul cu un tub a 25 g} 12552/2019/02 – {ambalajul cu un tub a 45 g} 12552/2019/03 – {ambalajul cu un tub a 100 g} 12552/2019/04 – {ambalajul cu un tub a 50 g} 12552/2019/05 – [– {ambalajul cu un tub a 170 g} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GEREALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Flebite superficiale Boli venoase cronice Luxaţii, entorse Contuzii, tenosinovite Întinderi musculare analgezic antiedematos antitrombotic 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Pe cutie] Allé 10 mg + 500 UI/g gel 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3