Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12379/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorură de potasiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie și etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun, concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorură de potasiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine: clorură de potasiu 74,56 mg. Electroliţi: Clorură 1 mmol/ml Potasiu 1 mmol/ml Osmolaritate teoretică: 2000 mOsm/l pH: 4,5 – 7,5 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă. 20 flacoane x 100 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 20 fiole x 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Pentru o singură administrare. A se administra numai diluat, ca aditiv la soluţiile perfuzabile. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMĂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12379/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille} 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12379/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorură de potasiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiole din PE DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Clorură de potasiu 74,56 mg/ml Braun concentrat pentru soluție perfuzabilă Clorură de potasiu 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 ml 6. ALTE INFORMAŢII B. Braun Melsungen AG 4