AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7724/2015/01-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fluconazol Arena 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Fluconazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluconazol Arena 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Fluconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg. 50 ml soluţie perfuzabilă conţin fluconazol 100 mg. 100 ml soluţie perfuzabilă conţin fluconazol 200 mg. 200 ml soluţie perfuzabilă conţin fluconazol 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă un flacon a 50 ml soluţie perfuzabilă 50 flacoane a 50 ml soluţie perfuzabilă un flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă 50 flacoane a 100 ml soluţie perfuzabilă un flacon a 200 ml soluţie perfuzabilă 50 flacoane a 200 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Doar pentru o singură utilizare. A se arunca orice cantitate de soluție rămasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai soluția limpede care nu conține particule. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1 Sector 2, Bucureşti, cod 024022, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7724/2015/01-ambalaj cu un flacon a 50 ml 7724/2015/02-ambalaj cu 50 flacoane a 50 ml 7724/2015/03-ambalaj cu un flacon a 100 ml 7724/2015/04-ambalaj cu 50 flacon a 100 ml 7724/2015/05-ambalaj cu un flacon a 200 ml 7724/2015/06-ambalaj cu 50 flacoane a 200 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7724/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fluconazol Arena 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Fluconazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Fluconazol Arena 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Fluconazol Administrare intravenoasă. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 ml soluţie perfuzabilă/100 mg fluconazol 100 ml soluţie perfuzabilă/200 mg fluconazol. 200 ml soluţie perfuzabilă/ 400 mg fluconazol. 6. ALTE INFORMAŢII {ARENA GROUP S.A.} 4