AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8618/2016/01-15 Anexa 3 NR. 8619/2016/01-15 NR. 8620/2016/01-15 NR. 8621/2016/01-15 NR. 8622/2016/01-15 Informaţii privind etichetarea Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină/Hidroclorotiazidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu blistere Cutie flacon/Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină/Hidroclorotiazidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 comprimat filmat conţine: Olmesartan medoxomil 20 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg 1 comprimat filmat conţine: Olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg 1 comprimat filmat conţine: Olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg 1 comprimat filmat conţine: Olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 25 mg 1 comprimat filmat conţine: Olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 25 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 1 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Cutie cu blistere 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 10 x 28 comprimate filmate 10 x 30 comprimate filmate Cutie cu blistere perforate unidoză 10 x 1 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 500 x 1 comprimate filmate Cutie cu flacon 7 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ÎNDEPĂRTAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2 Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Cutie cu blistere 8618/2016/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 8618/2016/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 8618/2016/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8618/2016/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 8618/2016/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 8618/2016/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 8618/2016/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 8618/2016/08 – ambalaj cu 10 x 28 comprimate filmate 8618/2016/09 – ambalaj cu 10 x 30 comprimate filmate Cutie cu blistere perforate unidoză 8618/2016/10 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 8618/2016/11 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 8618/2016/12 – ambalaj cu 500 comprimate filmate Cutie cu flacon 8618/2016/13– ambalaj cu 7 comprimate filmate 8618/2016/14 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8618/2016/15 – ambalaj cu 90 comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Cutie cu blistere 8619/2016/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 8619/2016/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 8619 /2016/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8619 /2016/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 8619 /2016/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 8619 /2016/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 8619 /2016/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 8619 /2016/08 – ambalaj cu 10 x 28 comprimate filmate 8619 /2016/09 – ambalaj cu 10 x 30 comprimate filmate Cutie cu blistere perforate unidoză 8619/2016/10 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 8619 /2016/11 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 8619 /2016/12 – ambalaj cu 500 comprimate filmate Cutie cu flacon 8619 /2016/13– ambalaj cu 7 comprimate filmate 8619 /2016/14 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8619 /2016/15 – ambalaj cu 90 comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate 8620/2016/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 3 8620 /2016/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 8620 /2016/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8620 /2016/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 8620 /2016/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 8620 /2016/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 8620 /2016/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 8620 /2016/08 – ambalaj cu 10 x 28 comprimate filmate 8620 /2016/09 – ambalaj cu 10 x 30 comprimate filmate Cutie cu blistere perforate unidoză 8620/2016/10 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 8620 /2016/11 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 8620 /2016/12 – ambalaj cu 500 comprimate filmate Cutie cu flacon 8620 /2016/13– ambalaj cu 7 comprimate filmate 8620 /2016/14 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8620 /2016/15 – ambalaj cu 90 comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate 8621/2016/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 8621 /2016/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 8621 /2016/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8621 /2016/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 8621 /2016/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 8621 /2016/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 8621 /2016/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 8621 /2016/08 – ambalaj cu 10 x 28 comprimate filmate 8621 /2016/09 – ambalaj cu 10 x 30 comprimate filmate Cutie cu blistere perforate unidoză 8621/2016/10 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 8621 /2016/11 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 8621 /2016/12 – ambalaj cu 500 comprimate filmate Cutie cu flacon 8621 /2016/13– ambalaj cu 7 comprimate filmate 8621 /2016/14 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8621 /2016/15 – ambalaj cu 90 comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate 8622/2016/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 8622 /2016/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 8622 /2016/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8622 /2016/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 8622 /2016/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 8622 /2016/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 8622 /2016/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 8622 /2016/08 – ambalaj cu 10 x 28 comprimate filmate 8622 /2016/09 – ambalaj cu 10 x 30 comprimate filmate Cutie cu blistere perforate unidoză 8622/2016/10 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 8622 /2016/11 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 8622 /2016/12 – ambalaj cu 500 comprimate filmate 4 Cutie cu flacon 8622 /2016/13– ambalaj cu 7 comprimate filmate 8622 /2016/14 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 8622 /2016/15 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIE DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE INFORMAŢII ÎN BRAILLE 16. Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg Inovum HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg Inovum HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg Inovum HCT 40 mg/5 mg/25 mg Inovum HCT 40 mg/10 mg/25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8618/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 NR. 8619/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 NR. 8620/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 NR. 8621/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 NR. 8622/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină/Hidroclorotiazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină/Hidroclorotiazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International Operations Luxembourg S.A. {Sigla} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Lu → Ma → Mi → Jo → Vi ↓ Ma ← Lu Du ← Sb ↓ Mi → Jo → Vi → Sb → Du 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8618/2016/10-11-12 Anexa 3 NR. 8619/2016/10-11-12 NR. 8620/2016/10-11-12 NR. 8621/2016/10-11-12 NR. 8622/2016/10-11-12 Informaţii privind etichetarea Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină/Hidroclorotiazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blistere perforate unidoză 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate Inovum HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină/Hidroclorotiazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International Operations Luxembourg S.A. {Sigla} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 7