1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8761/2016/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sonlax 7,5 mg comprimate filmate Zopiclonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE N10 (N20, N30, N100) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sonlax 7,5 mg comprimate filmate Zopiclonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine zopiclonă 7,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru mai multe informaţii. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 Pictogramă (triunghi) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS GRINDEKS Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057, Letonia [Grindeks Logo] 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8761/2016/01 - ambalaj cu 10 comprimate 8761/2016/02 - ambalaj cu 20 comprimate 8761/2016/03 - ambalaj cu 30 comprimate 8761/2016/04 - ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ! 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sonlax 7,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8761/2016/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sonlax 7,5 mg comprimate filmate Zopiclonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sonlax 7,5 mg comprimate filmate Zopiclonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Grindeks Logo] 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 6. ALTE INFORMAŢII