AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11710/2019/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

OSETRON 4 mg soluţie injectabilă  
Ondansetron 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Osetron 4 mg soluţie injectabilă 
Ondansetron 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

O fiolă (2 ml) soluţie injectabilă conţine ondansetron 4 mg, sub formă de clorhidrat de ondansetron 
dihidrat 4,988 mg.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluție injectabilă 
5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

 i.m/i.v.A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5 
Sector 1, Bucuresti, România 

{Sigla Dr. Reddy’s} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

11710/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Osetron 4 mg solutie injectabila} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18.  

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11710/2019/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

OSETRON 4 mg soluţie injectabilă  
Ondansetron 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

FIOLĂ 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

ADMINISTRARE 

Osetron 4 mg soluţie injectabilă  
Ondansetron 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

2 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. 

3