AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9197/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea COSOPT fără conservant 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Dorzolamidă/Timolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI COSOPT fără conservant 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Dorzolamidă/Timolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă) şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxietilceluloză, manitol (E421), citrat de sodiu, hidroxid de sodiu soluţie 1 N, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză 30 x 0,2 ml (2 plicuri cu câte 15 recipiente unidoză) 60 x 0,2 ml (4 plicuri cu câte 15 recipiente unidoză) 120 x 0,2 ml (8 plicuri cu câte 15 recipiente unidoză) 30 x 0,2 ml (3 plicuri cu câte 10 recipiente unidoză) 60 x 0,2 ml (6 plicuri cu câte 10 recipiente unidoză) 120 x 0,2 ml (12 plicuri cu câte 10 recipiente unidoză) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Nu utilizaţi mai mult de 15 zile de la prima deschidere a plicului. Aruncaţi orice recipient unidoză neutilizat după această perioadă. Aruncaţi recipientul unidoză deschis imediat după utilizare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în plicul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere Finlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9197/2016/01 – ambalaj cu 30 recipiente unidoză (2 plicuri cu câte 15 recipiente unidoză) 9197/2016/02 – ambalaj cu 60 recipiente unidoză (4 plicuri cu câte 15 recipiente unidoză) 9197/2016/03 – ambalaj cu 120 recipiente unidoză (8 plicuri cu câte 15 recipiente unidoză) 9197/2016/04 – ambalaj cu 30 recipiente unidoză (3 plicuri cu câte 10 recipiente unidoză) 9197/2016/05 – ambalaj cu 60 recipiente unidoză (6 plicuri cu câte 10 recipiente unidoză) 9197/2016/06 – ambalaj cu 120 recipiente unidoză (12 plicuri cu câte 10 recipiente unidoză) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 COSOPT fără conservant 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9197/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea COSOPT fără conservant 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Dorzolamidă/Timolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR PLIC (ambalaj intermediar) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI COSOPT fără conservant 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Dorzolamidă/Timolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă) şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxietilceluloză, manitol (E 421), citrat de sodiu, hidroxid de sodiu soluţie 1 N, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză 15 x 0,2 ml 10 x 0,2 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 4 Nu utilizaţi mai mult de 15 zile de la prima deschidere a plicului. Aruncaţi orice recipient unidoză neutilizat după această perioadă. Aruncaţi recipientul unidoză deschis imediat după utilizare. Data primei utilizări: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în plicul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9197/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea COSOPT fără conservant 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Dorzolamidă/Timolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE COSOPT fără conservant picături oftalmice 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,2 ml 6. ALTE INFORMAŢII 6