AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12615/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Eficef 100 mg capsule Cefiximă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eficef 100 mg capsule cefiximă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine cefiximă 100 mg (sub formă de trihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine tartrazină (E 102), galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 10 capsule 1000 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj pentru uz spitalicesc(pentru ambalajul cu 1000 capsule) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România Logo Antibiotice 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12615/2019/01 – ambalaj cu 10 capsule 12615/2019/02 – ambalaj cu 1000 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF.-pentru ambalajul cu 10 capsule 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Eficef 100 mg (pentru ambalajul cu 10 capsule) 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12615/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Eficef 100 mg capsule Cefiximă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eficef 100 mg capsule Cefiximă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Antibiotice 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 3