AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9397/2016/01-02-03-04 Anexa 3 9398/2016/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Olvion 50 mg comprimate filmate Olvion 100 mg comprimate filmate Sildenafil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie şi etichetă pentru flacon si cutie pentru blistere Aluminiu/Aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olvion 50 mg comprimate filmate Olvion 100 mg comprimate filmate Sildenafil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 50 mg sub formă de citrat de sildenafil Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 100 mg sub formă de citrat de sildenafil 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 8 comprimate filmate 12 comprimate filmate. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos str 3011, Limassol Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Olvion 50 mg comprimate filmate 9397/2016/01 – ambalaj cu 2 comprimate filmate 9397/2016/02 – ambalaj cu 4 comprimate filmate 9397/2016/03 – ambalaj cu 8 comprimate filmate 9397/2016/04– ambalaj cu 12 comprimate filmate Olvion 100 mg comprimate filmate 9398/2016/01 – ambalaj cu 2 comprimate filmate 9398/2016/02 – ambalaj cu 4 comprimate filmate 9398/2016/03 – ambalaj cu 8 comprimate filmate 9398/2016/04– ambalaj cu 12 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olvion 50 mg Olvion 100 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9397/2016/01-02-03-04 Anexa 3 9398/2016/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Olvion 50 mg comprimate filmate Olvion 100 mg comprimate filmate Sildenafil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din Aluminiu/Aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olvion 50 mg comprimate filmate Olvion 100 mg comprimate filmate Sildenafil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4