AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9963/2017/01-02                                                                  Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Osagrand 3 mg soluţie injectabilă 
Acid ibandronic 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Osagrand 3 mg soluţie injectabilă 
Acid ibandronic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

O fiolă a 3 ml soluţie conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 
3,375 mg). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluţie injectabilă 
1 fiolă 
4 fiole 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ 

1

 
     
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: 

Zentiva k.s. 
U kabelovni 130, 102 37 Praga 10 
Dolni Mĕcholupy,  
Republica Cehă 
Logo ZENTIVA  

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: 

9963/2017/01 – ambalaj cu 1 fiolă 
9963/2017/02 – ambalaj cu 4 fiole 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

<Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille> 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PC:  
SN:  
NN: 

3

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9963/2017/01-02                                                                  Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Osagrand 3 mg soluţie injectabilă 
Acid ibandronic 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

FIOLĂ 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Osagrand 3 mg soluţie injectabilă 
Acid ibandronic 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

i.v. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot  

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

3 mg/3 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Logo ZENTIVA  

4