AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9964/2017/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Osagrand 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osagrand 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 comprimat filmat 3 comprimate filmate 6 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A nu se suge, mesteca sau zdrobi comprimatul. A se citi prospectul înainte de utilizare. Comprimat cu administrare o dată pe lună ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva k.s. U kabelovni 130, 102 37 Praga 10 Dolni Mĕcholupy, Republica Cehă Logo ZENTIVA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9964/2017/01 – ambalaj cu 1 comprimat filmat cu blister din OPA-Al-PVC/Al 9964/2017/02 – ambalaj cu 3 comprimate filmate cu blistere din OPA-Al-PVC/Al 9964/2017/03 – ambalaj cu 6 comprimate filmate cu blistere din OPA-Al-PVC/Al 9964/2017/04 – ambalaj cu 1 comprimat filmat cu blister din PVC-PVdC/Al 9964/2017/05 – ambalaj cu 3 comprimate filmate cu blistere din PVC-PVdC/Al 9964/2017/06 – ambalaj cu 6 comprimate filmate cu blistere din PVC-PVdC/Al 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Osagrand 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: 2 SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9964/2017/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Osagrand 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osagrand 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo ZENTIVA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICATIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4