AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8394/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BELUSHA 0,02 mg/3 mg comprimate filmate etinilestradiol/drospirenonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BELUSHA 0,02 mg/3 mg comprimate filmate etinilestradiol/drospirenonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 24 comprimate filmate albe până la aproape albe: Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,02 mg şi drospirenonă 3 mg. 4 comprimate filmate placebo (inactive) verzi: Comprimatul filmat nu conţine substanţe active. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Comprimatele filmate albe până la aproape albe conţin lactoză monohidrat şi lecitină (din soia). Comprimatele filmate placebo verzi conţin lactoză şi galben amurg (E110). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1x (24+4) comprimate filmate 3x (24+4) comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. Str.Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu Mureş, România ((RG logo)) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8394/2015/01-ambalaj cu 1x(24+4) comprimate filmate 8394/2015/02-ambalaj cu 3x(24+4) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE belusha 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8394/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BELUSHA 0,02 mg/3mg comprimate filmate etinilestradiol/drospirenonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC/PE/PVdC-Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BELUSHA 0,02 mg/3 mg comprimate filmate etinilestradiol/drospirenonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. ((sigla RG)) 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII Start 1 → 2 → 3 → ..... → 28 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8394/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BELUSHA 0,02 mg/3mg comprimate filmate etinilestradiol/drospirenonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAŢII Alegeţi eticheta care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. Potriviţi simbolul „ cu linie neagră. Fiecare zi se va alinia la un rând de comprimate. Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, vă rugăm să citiţi informaţiile din Prospect. ” de pe etichetă cu acelaşi simbol de pe blister şi aşezaţi eticheta în zona marcată ((RG logo)) Lu Ma Mi Jo Mi Vi Jo Sb Vi Du Sb Lu Du Ma Mi Jo Vi Sb Du Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du Lu Ma Mi Jo Vi Du Sb Lu Du Lu Ma Ma Mi Jo Vi Sb 5