1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9766/2017/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat tiotropiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie conţinând 1 dispozitiv HandiHaler şi capsule în blistere (Ambalaj combinat) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat tiotropiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine tiotropiu 18 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu) (doza eliberată: tiotropiu 10 micrograme). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă cu pulbere de inhalat Dispozitiv HandiHaler şi 10 capsule cu pulbere de inhalat (1 blister) Dispozitiv HandiHaler şi 30 capsule cu pulbere de inhalat (3 blistere) Ambalaj de uz spitalicesc: 5 cutii a câte 30 capsule cu pulbere de inhalat şi 1 dispozitiv HandiHaler 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie Se inhalează conţinutul unei capsule, utilizând dispozitivul HandiHaler. A se citi prospectul şi instrucţiunile de utilizare a dispozitivului HandiHaler înainte de folosire. A nu se înghiţi capsulele. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere a blisterului, a se utiliza în decurs de 9 zile. A se înlocui dispozitivul Handihaler, după 12 luni de la data primei utilizări. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C A nu se congela 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9766/2017/01 - cutie cu 10 capsule şi 1 dispozitiv HandiHaler 9766/2017/02 - cutie cu 30 capsule şi 1 dispozitiv HandiHaler 9766/2017/03 - ambalaj pentru uz spitalicesc: 5 cutii din carton a câte 30 capsule şi 1 dispozitiv HandiHaler 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SPIRIVA + HandiHaler 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN __________________________________________________________________________________ (Numai pentru Mostre: Mostră. Mostră medicală gratuită - nu se comercializează) ÎN INTERIORUL CUTIEI SPIRIVA Dragă Pacient, Dispozitivul HandiHaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în Spiriva capsule – medicament pe care medicul dumneavoastră vi l-a prescris pentru problemele dumneavoastră respiratorii. Dispozitivul HandiHaler este conceput special pentru Spiriva. Nu trebuie utilizat pentru a lua niciun alt medicament. Vă rugăm să utilizaţi dispozitivul dumneavoastră HandiHaler conform ,,Instrucţiunilor de utilizare a dispozitivului HandiHaler”. În interiorul cutiei -SPIRIVA- 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9766/2017/04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat tiotropiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu capsule în blistere (Rezervă) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat tiotropiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine tiotropiu 18 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu) (doza eliberată: tiotropiu 10 micrograme). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă cu pulbere de inhalat 30 capsule (3 blistere) 60 capsule (6 blistere) 90 capsule (9 blistere) Ambalaj de uz spitalicesc: 5 cutii a câte 60 capsule cu pulbere de inhalat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie Se inhalează conţinutul unei capsule, utilizând dispozitivul HandiHaler. A se citi prospectul şi instrucţiunile de utilizare a dispozitivului HandiHaler înainte de folosire. A nu se înghiţi capsulele. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere a blisterului, a se utiliza în decurs de 9 zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C A nu se congela 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9766/2017/04 – cutie cu 30 capsule 9766/2017/05 – cutie cu 60 capsule 9766/2017/06 – cutie cu 90 capsule 9766/2017/07 – ambalaj pentru uz spitalicesc: 5 cutii din carton a câte 60 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se utiliza numai cu dispozitivul HandiHaler. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SPIRIVA 6 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN __________________________________________________________________________________ (Numai pentru mostre: Mostră. Mostră medicală gratuită - nu se comercializează) ÎN INTERIORUL CUTIEI SPIRIVA Dragă Pacient, Dispozitivul HandiHaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în Spiriva capsule – medicament pe care medicul dumneavoastră vi l-a prescris pentru tratamentul problemelor dumneavoastră respiratorii. Dispozitivul HandiHaler este conceput special pentru Spiriva. Nu trebuie utilizat pentru a lua niciun alt medicament. Vă rugăm să utilizaţi dispozitivul dumneavoastră HandiHaler conform ,,Instrucţiunilor de utilizare a dispozitivului HandiHaler”. În interiorul cutiei -SPIRIVA- 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9766/2017/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat tiotropiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din Al/PVC-Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spiriva 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat tiotropiu 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim, Logo BI 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Se deschide numai pe cealaltă parte Administrare inhalatorie Se rupe aici → Se înlătură folia din spatele blisterului până la linie  Se scoate capsula ---Stop---