AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12168/2019/01-02                                                          Anexa 3 
   12169/2019/01-02                   Informaţii privind etichetarea 

Amlodipină Terapia 5 mg comprimate 
Amlodipină Terapia 10 mg comprimate 
Amlodipină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Amlodipină Terapia 5 mg comprimate 
Amlodipină Terapia 10 mg comprimate 
Amlodipină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 
Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimate 
30 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

 NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România 
Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 
Sigla SUN PHARMA  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12168/2019/01-02 
12169/2019/01-02 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 

15. 

 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

 INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Amlodipină Terapia 5 mg comprimate 
Amlodipină Terapia 10 mg comprimate 

17.   IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18.   IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12168/2019/01-02                                                          Anexa 3 
   12169/2019/01-02                   Informaţii privind etichetarea 

Amlodipină Terapia 5 mg comprimate 
Amlodipină Terapia 10 mg comprimate 
Amlodipină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER din OPA-Al-PVC/Al sau din Aclar-PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Amlodipină Terapia 5 mg comprimate 
Amlodipină Terapia 10 mg comprimate 
Amlodipină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sigla Terapia - a SUN PHARMA company  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICATIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3