AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10776/2018/01-14 10777/2018/01-14 10778/2018/01-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atoris 30 mg comprimate filmate Atoris 60 mg comprimate filmate Atoris 80 mg comprimate filmate atorvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atoris 30 mg comprimate filmate Atoris 60 mg comprimate filmate Atoris 80 mg comprimate filmate atorvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 30 mg sub formă de atorvastatină calcică. Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 60 mg sub formă de atorvastatină calcică. Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg sub formă de atorvastatină calcică. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 1 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10776/2018/01 – ambalaj cu 4 comprimate filmate 10776/2018/02 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 10776/2018/03 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 10776/2018/04 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 10776/2018/05 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 10776/2018/06 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 10776/2018/07 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 10776/2018/08 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 10776/2018/09 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 10776/2018/10 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 10776/2018/11 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 10776/2018/12 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 2 10776/2018/13 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 10776/2018/14 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 10777/2018/01 – ambalaj cu 4 comprimate filmate 10777/2018/02 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 10777/2018/03 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 10777/2018/04 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 10777/2018/05 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 10777/2018/06 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 10777/2018/07 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 10777/2018/08 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 10777/2018/09 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 10777/2018/10 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 10777/2018/11 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 10777/2018/12 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 10777/2018/13 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 10777/2018/14 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 10778/2018/01 – ambalaj cu 4 comprimate filmate 10778/2018/02 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 10778/2018/03 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 10778/2018/04 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 10778/2018/05 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 10778/2018/06 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 10778/2018/07 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 10778/2018/08 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 10778/2018/09 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 10778/2018/10 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 10778/2018/11 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 10778/2018/12 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 10778/2018/13 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 10778/2018/14 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Atoris 30 mg Atoris 60 mg Atoris 80 mg 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10776/2018/01-14 10777/2018/01-14 10778/2018/01-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atoris 30 mg comprimate filmate Atoris 60 mg comprimate filmate Atoris 80 mg comprimate filmate atorvastatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atoris 30 mg comprimate filmate Atoris 60 mg comprimate filmate Atoris 80 mg comprimate filmate atorvastatină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krka 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5