AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11043/2018/01-18 Anexa 3 NR. 11044/2018/01-18 NR. 11045/2018/01-18 NR. 11046/2018/01-18 Informaţii privind etichetarea Karbicombi 8 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 16 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 32 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 32 mg/25 mg comprimate candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karbicombi 8 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 16 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 32 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 32 mg/25 mg comprimate candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 32 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 32 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 14 comprimate 15 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Blister din PVC-PVDC/Al: A nu se păstra la temperaturi peste 30C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11043/2018/01 – ambalaj cu 14 comprimate 11043/2018/02 – ambalaj cu 15 comprimate 11043/2018/03 – ambalaj cu 28 comprimate 11043/2018/04 – ambalaj cu 30 comprimate 11043/2018/05 – ambalaj cu 56 comprimate 11043/2018/06 – ambalaj cu 60 comprimate 11043/2018/07 – ambalaj cu 84 comprimate 11043/2018/08 – ambalaj cu 90 comprimate 11043/2018/09 – ambalaj cu 98 comprimate 11043/2018/10 – ambalaj cu 14 comprimate 11043/2018/11 – ambalaj cu 15 comprimate 11043/2018/12 – ambalaj cu 28 comprimate 11043/2018/13 – ambalaj cu 30 comprimate 11043/2018/14 – ambalaj cu 56 comprimate 11043/2018/15 – ambalaj cu 60 comprimate 11043/2018/16 – ambalaj cu 84 comprimate 11043/2018/17 – ambalaj cu 90 comprimate 11043/2018/18 – ambalaj cu 98 comprimate 11044/2018/01 – ambalaj cu 14 comprimate 11044/2018/02 – ambalaj cu 15 comprimate 11044/2018/03 – ambalaj cu 28 comprimate 11044/2018/04 – ambalaj cu 30 comprimate 11044/2018/05 – ambalaj cu 56 comprimate 11044/2018/06 – ambalaj cu 60 comprimate 11044/2018/07 – ambalaj cu 84 comprimate 11044/2018/08 – ambalaj cu 90 comprimate 11044/2018/09 – ambalaj cu 98 comprimate 11044/2018/10 – ambalaj cu 14 comprimate 11044/2018/11 – ambalaj cu 15 comprimate 11044/2018/12 – ambalaj cu 28 comprimate 11044/2018/13 – ambalaj cu 30 comprimate 11044/2018/14 – ambalaj cu 56 comprimate 11044/2018/15 – ambalaj cu 60 comprimate 11044/2018/16 – ambalaj cu 84 comprimate 11044/2018/17 – ambalaj cu 90 comprimate 11044/2018/18 – ambalaj cu 98 comprimate 11045/2018/01 – ambalaj cu 14 comprimate 11045/2018/02 – ambalaj cu 15 comprimate 11045/2018/03 – ambalaj cu 28 comprimate 11045/2018/04 – ambalaj cu 30 comprimate 11045/2018/05 – ambalaj cu 56 comprimate 11045/2018/06 – ambalaj cu 60 comprimate 11045/2018/07 – ambalaj cu 84 comprimate 11045/2018/08 – ambalaj cu 90 comprimate 11045/2018/09 – ambalaj cu 98 comprimate 11045/2018/10 – ambalaj cu 14 comprimate 11045/2018/11 – ambalaj cu 15 comprimate 11045/2018/12 – ambalaj cu 28 comprimate 11045/2018/13 – ambalaj cu 30 comprimate 11045/2018/14 – ambalaj cu 56 comprimate 11045/2018/15 – ambalaj cu 60 comprimate 11045/2018/16 – ambalaj cu 84 comprimate 11045/2018/17 – ambalaj cu 90 comprimate 11045/2018/18 – ambalaj cu 98 comprimate 11046/2018/01 – ambalaj cu 14 comprimate 11046/2018/02 – ambalaj cu 15 comprimate 11046/2018/03 – ambalaj cu 28 comprimate 11046/2018/04 – ambalaj cu 30 comprimate 11046/2018/05 – ambalaj cu 56 comprimate 11046/2018/06 – ambalaj cu 60 comprimate 11046/2018/07 – ambalaj cu 84 comprimate 11046/2018/08 – ambalaj cu 90 comprimate 11046/2018/09 – ambalaj cu 98 comprimate 11046/2018/10 – ambalaj cu 14 comprimate 11046/2018/11 – ambalaj cu 15 comprimate 11046/2018/12 – ambalaj cu 28 comprimate 11046/2018/13 – ambalaj cu 30 comprimate 11046/2018/14 – ambalaj cu 56 comprimate 11046/2018/15 – ambalaj cu 60 comprimate 11046/2018/16 – ambalaj cu 84 comprimate 11046/2018/17 – ambalaj cu 90 comprimate 11046/2018/18 – ambalaj cu 98 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Karbicombi 8 mg/12,5 mg Karbicombi 16 mg/12,5 mg Karbicombi 32 mg/12,5 mg Karbicombi 32 mg/25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11043/2018/01-18 Anexa 3 NR. 11044/2018/01-18 NR. 11045/2018/01-18 NR. 11046/2018/01-18 Informaţii privind etichetarea Karbicombi 8 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 16 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 32 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 32 mg/25 mg comprimate candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karbicombi 8 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 16 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 32 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 32 mg/25 mg comprimate candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krka 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11043/2018/01-18 Anexa 3 NR. 11044/2018/01-18 NR. 11045/2018/01-18 NR. 11046/2018/01-18 Informaţii privind etichetarea Karbicombi 8 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 16 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 32 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 32 mg/25 mg comprimate candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karbicombi 8 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 16 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 32 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 32 mg/25 mg comprimate candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krka 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII