AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11249/20018/01                                                          Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

CALDEFIX 1000 mg/880 UI comprimate efervescente 
Calciu/Colecalciferol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1.  

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Caldefix 1000 mg/880 UI comprimate efervescente  
Calciu/Colecalciferol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat efervescent conţine calciu 1000 mg sub formă de carbonat de calciu 2500 mg şi 
colecalciferol 880 UI (24,2 micrograme). 

3.  

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi zahăr, lactoză, ulei de soia parţial hidrogenat (vezi prospectul pentru informaţii 
suplimentare). 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat efervescent 
20 comprimate efervescente 

5.        MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.        ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7.        ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.        DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9.        CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.      PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.      NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4 
Sector 5, Bucureşti România 

12.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11249/2018/01 

13.       SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.      CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescriptie medicală. 

15.      INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16.      INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Caldefix} 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

17. 
Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11249/20018/01                                                            Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

CALDEFIX 1000 mg/880 UI comprimate efervescente 
Calciu/Colecalciferol 

MINIMUM  DE  INFORMAŢII  CARE  TREBUIE  SA  APARĂ  PE  AMBALAJELE  PRIMARE 
MICI  
TUB DIN POLIPROPILENĂ 

1.  DENUMIREA  COMERCIALA  A  MEDICAMENTULUI  SI  CALEA  (CAILE)  DE 

ADMINISTRARE 

Caldefix 1000 mg/880 UI comprimate efervescente  
Calciu/Colecalciferol 

2.   MODUL DE ADMINISTRARE 

Uz oral 

3.   DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4.   SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5.   CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

20 comprimate efervescente 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{Sigla RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.} 

3