AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12384/2019/01                                                

                 Anexa 3 
   Informații privind etichetarea 

OTIRELAX 45,5 mg/ml + 11,4 mg/ml picături auriculare, soluție 
Fenazonă/Clorhidrat de lidocaină monohidrat 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE  

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

OTIRELAX 45,5 mg/ml + 11,4 mg/ml picături auriculare, soluție 
Fenazonă/Clorhidrat de lidocaină monohidrat 

2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE  

Un ml picături auriculare, soluție conține fenazonă 45,5 mg și clorhidrat de lidocaină monohidrat 11,4 mg 

3. LISTA EXCIPIENȚILOR 

Tiosulfat de sodiu, etanol 96%, apă purificată, hidroxid de sodiu 1M (pentru ajustarea pH-ului), glicerol. 

Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL  

Picături auriculare, soluție  
Un flacon cu 15 ml picături auriculare, soluție. 

5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare.  
Administrare auriculară. 

6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Data deschiderii flaconului: 

8. DATA DE EXPIRARE 

1 

 
                                                                                                                     
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP:  
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie. 

9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.  
A se utiliza în maxim 10 zile după prima deschidere a flaconului. 

10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU 
A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE 
CAZUL 

11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, România 

12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

12384/2019/01 

13. SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie:  

14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală 

15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

{OTIRELAX 45,5 mg/11,4 mg/ml} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12384/2019/01 

                                                            Anexa 3 
               Informații privind etichetarea 

OTIRELAX 45,5 mg/ml + 11,4 mg/ml picături auriculare, soluție 
Fenazonă/Clorhidrat de lidocaină monohidrat 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

ETICHETA DE FLACON 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

OTIRELAX 45,5 mg/ml + 11,4 mg/ml picături auriculare, soluție 
Fenazonă/Clorhidrat de lidocaină monohidrat 
Administrare auriculară 

2. MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare 

3. DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

15 ml 

6. ALTE INFORMAȚII  

{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

3