AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11886/2019/01 Anexa 3 Informatii privind etichetarea ESPUMISAN L 40 mg/ml picături orale, emulsie simeticonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Espumisan L 40 mg/ml picături orale, emulsie Simeticonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml picături orale, emulsie (= 25 picături) conţine: simeticonă 40 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale, emulsie Flacon din sticlă brună, închis cu sistem de siguranţă, constând în capac cu filet din polipropilenă și inel de sigilare, prevăzut cu picurător din polietilenă, conținând 30 ml picături orale, emulsie 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ 8. DATA DE EXPIRARE EXP Medicamentul după prima deschidere a flaconului: 6 luni 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Germania {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11886/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE - Pentru tratarea tulburărilor provocate de gaze la nivelul stomacului sau al intestinelor, de exemplu, acumularea de gaze (meteorism, senzaţia de plenitudine) şi colici la copii (colici la trei luni). - Pentru pregătirea stomacului şi intestinelor pentru examinări cu scop diagnostic abdominal, de exemplu radiografia, ecografia şi endoscopia. - Ca agent de dispersare a spumei după intoxicaţia cu detergenţi (agenţi tensioactivi). A se agita bine înainte de utilizare! Pentru a picura, vă rugăm să întoarceţi flaconul invers. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Espumisan L 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11886/2019/01 Anexa 3 Informatii privind etichetarea simeticonă ESPUMISAN L 40 mg/ml picături orale, emulsie INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Espumisan L 40 mg/ml picături orale, emulsie Simeticonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml picături orale, emulsie (= 25 picături) conţine: simeticonă 40 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale, emulsie Flacon din sticlă brună, închis cu sistem de siguranţă, constând în capac cu filet din polipropilenă și inel de sigilare, prevăzut cu picurător din polietilenă, conținând 30 ml picături orale, emulsie 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP Medicamentul după prima deschidere a flaconului: 6 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Germania {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11886/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se agita bine înainte de utilizare! Pentru a picura, vă rugăm să întoarceţi flaconul invers. 5