AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14742/2022/01-14 Anexa 3 Informații privind etichetarea Lyxit 12,5 mg comprimate filmate Tianeptină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyxit 12,5 mg comprimate filmate tianeptină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine tianeptină sodică 12,5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 15 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 300 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14742/2022/01 – ambalaj cu 15 comprimate filmate 14742/2022/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14742/2022/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14742/2022/04 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14742/2022/05 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 14742/2022/06 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 14742/2022/07 – ambalaj cu 300 comprimate filmate 14742/2022/08 – ambalaj cu 15 comprimate filmate 14742/2022/09 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 14742/2022/10 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 14742/2022/11 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14742/2022/12– ambalaj cu 90 comprimate filmate 14742/2022/13 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 14742/2022/14 – ambalaj cu 300 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lyxit 12,5mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14742/2022/01-14 Anexa 3 Informații privind etichetarea Lyxit 12,5 mg comprimate filmate Tianeptină sodică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyxit 12,5 mg comprimate filmate Tianeptină sodică 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4