AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11256/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gluconat de calciu 94 mg/ml soluţie injectabilă Gluconat de calciu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gluconat de calciu 94 mg/ml soluţie injectabilă Gluconat de calciu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă de 10 ml conţine gluconat de calciu 940 mg injectabil, echivalent cu calciu 2,25 mmol. Conținut total de calciu: 2,25 mmol la 10 ml. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Zaharat de calciu tetrahidrat, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 20 fiole x 10 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă/intramusculară. Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se folosi numai fiole intacte, conţinând o soluţie limpede fără impurităţi în suspensie. A se injecta lent i.v. sau profund i.m. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11256/2018/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr) [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare naţional sau alt număr naţional de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11256/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gluconat de calciu 94 mg/ml soluţie injectabilă Gluconat de calciu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiole din PEJD a 10 ml DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Gluconat de calciu 94 mg/ml soluţie injectabilă Gluconat de calciu injectabil 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare lentă i.v./i.m.. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII B. Braun Melsungen AG 4