AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1274/2008/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Intralipid 200 g/1000 ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia purificat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie/Pungă Biofine 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Intralipid 200 g/1000 ml emulsie perfuzabilă Ulei de soia purificat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml emulsie perfuzabilă conţin ulei de soia purificat 200 g 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicerol anhidru 22 g Fosfolipide din ou purificate 12 g Hidroxid de sodiu (până la pH aproximativ 8) Apă pentru preparate injectabile până la 1000 ml 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă 10 pungi Biofine x 100 ml emulsie perfuzabilă 20 pungi Biofine x 100 ml emulsie perfuzabilă 10 pungi Biofine x 250 ml emulsie perfuzabilă 12 pungi Biofine x 500 ml emulsie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţinut energetic: 8,4 MJ (2000 kcal)/1000 ml Orice cantitate rămasă neutilizată se aruncă. A nu se amesteca cu alte soluţii, dacă nu este cunoscută compatibilitatea emulsiei cu acestea. A nu se utiliza soluţie de electroliţi, ca medicament unic adăugat la emulsia lipidică. A se folosi numai emulsii perfuzabile, în ambalaje intacte. AMBALAJ DE UZ SPITALICESC. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia Tel: +46-(0)18-64 40 00 Fax: +46-(0)18-64 49 00 e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1274/2008/01- ambalaj cu 10 pungi Biofine a câte 100 ml emulsie perfuzabilă 1274/2008/02- ambalaj cu 20 pungi Biofine a câte 100 ml emulsie perfuzabilă 1274/2008/03- ambalaj cu 10 pungi Biofine a câte 250 ml emulsie perfuzabilă 1274/2008/04- ambalaj cu 12 pungi Biofine a câte 500 ml emulsie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3