1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 864/2008/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VOLUVEN 60 g/1000 ml soluţie perfuzabilă Poli(O-2-hidroxietil)amidon/Clorură de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voluven 60 g/1000 ml soluţie perfuzabilă Poli(O-2-hidroxietil)amidon/Clorură de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Poli(O-2-hidroxietil)amidon (= HES 130/0,4) 60 g (F.E.) - Substituţie molară 0,38 – 0,45 - Masă moleculară medie 130000 Da (fabricat din amidon din porumb cerat) Clorură de sodiu 9 g Electroliţi: Na + 154 mmol/l Cl - 154 mmol/l Osmolaritate teoretică: 308 mOsm/l Aciditate titrabilă: <1,0 mmol NaOH/l pH: 4,0 – 5,5 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Pungi din poliolefină freeflex: 10 x 250 ml 20 x 250 ml 30 x 250 ml 35 x 250 ml 40 x 250 ml 10 x 500 ml 2 15 x 500 ml 20 x 500 ml Flacoane din polietilenă KabiPac: 10 x 250 ml 20 x 250 ml 30 x 250 ml 10 x 500 ml 20 x 500 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru o singură administrare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) NU TREBUIE UTILIZAT ÎN CAZ DE SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU PACIENȚI ÎN STARE CRITICĂ. VEZI TOATE CONTRAINDICAȚIILE DIN RCP. A se utiliza numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile, din flacoane nedeteriorate. A se îndepărta folia de protecţie a pungii din poliolefină (freeflex) înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie aruncat în acord cu cerinţele locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania 3 Telefon: +49 6172 686 0 Telefax: +49 6172 686 8119 E-mail: kundenberatung@fresenius-kabi.com 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 864/2008/01 - cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 864/2008/02 - cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 864/2008/03 - cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 864/2008/04 - cutie cu 35 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 864/2008/05 - cutie cu 40 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 864/2008/06 - cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 864/2008/07 - cutie cu 15 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 864/2008/08 - cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 864/2008/09 - cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap 864/2008/10 - cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap 864/2008/11 - cutie cu 30 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap 864/2008/12 - cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap 864/2008/13 - cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificarea privind neincluderea informaţiilor în Braille a fost acceptată. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 4 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE < PC: SN: NN: > 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 864/2008/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VOLUVEN 60 g/1000 ml, soluţie perfuzabilă Poli(O-2-hidroxietil)amidon/Clorură de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Pungă din poliolefine freeflex, prevăzută cu folie de protecţie/ Etichetă flacon din polietilenă KabiPac, prevăzut cu sistem de închidere DuoCap 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voluven 60 g/1000 ml soluţie perfuzabilă Poli(O-2-hidroxietil)amidon/Clorură de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Poli(O-2-hidroxietil)amidon (= HES 130/0,4) 60 g (F.E.) - Substituţie molară 0,38 – 0,45 - Masă moleculară medie 130000 Da (fabricat din amidon din porumb cerat) Clorură de sodiu 9 g Electroliţi: Na + 154 mmol/l Cl - 154 mmol/l Osmolaritate teoretică: 308 mOsm/l Aciditate titrabilă: <1,0 mmol NaOH/l pH: 4,0 – 5,5 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 250 ml 500 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 6 Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru o singură administrare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) NU TREBUIE UTILIZAT ÎN CAZ DE SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU PACIENȚI ÎN STARE CRITICĂ. VEZI TOATE CONTRAINDICAȚIILE DIN RCP. A se utiliza numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile, din flacoane nedeteriorate. A se îndepărta folia de protecţie a pungii din poliolefină (freeflex) înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie aruncat în acord cu cerinţele locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania Telefon: +49 6172 686 0 Telefax: +49 6172 686 8119 E-mail: kundenberatung@fresenius-kabi.com 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 864/2008/01 - cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 864/2008/02 - cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 864/2008/03 - cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 7 864/2008/04 - cutie cu 35 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 864/2008/05 - cutie cu 40 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 864/2008/06 - cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 864/2008/07 - cutie cu 15 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 864/2008/08 - cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 864/2008/09 - cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap 864/2008/10 - cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap 864/2008/11 - cutie cu 30 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap 864/2008/12 - cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap 864/2008/13 - cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de închidere DuoCap 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE