AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7529/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală Ibuprofen Pentru copii cu greutatea de la 5 kg (6 luni) la 29 kg (9 ani) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine ibuprofen 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine maltitol lichid (E 965), sodiu, benzoat de sodiu (E 211) şi alcool benzilic. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală 100 ml suspensie orală 200 ml suspensie orală Cutia conţine o seringă pentru administrare orală. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMANA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Data deschiderii flaconului Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni, dacă este păstrat la temperaturi sub 25○C. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ÎNDEPĂRTAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7529/2015/01-ambalaj cu un flacon a 100 ml suspensie orală 7529/2015/02-ambalaj cu un flacon a 200 ml suspensie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii uşoare până la moderată şi/sau al febrei. A se agita flaconul înainte de utilizare. Pentru administrarea dozelor, utilizaţi seringa pentru administrare orală. Dozele recomandate sunt: 2 Greutate (Vârstă) Doza unică 5 - 6 kg (Sugari: 6 - 8 luni) 7 - 9 kg (Sugari 9 - 11 luni) 10 - 15 kg (Sugari/Copii 1 - 3 ani) 16 - 19 kg (Copii 4 - 5 ani) 20 - 29 kg (Copii 6 – 9 ani) 2,5 ml suspensie orală (echivalent cu 50 mg ibuprofen) 2,5 ml suspensie orală (echivalent cu 50 mg ibuprofen) 5 ml suspensie orală (echivalent cu 100 mg ibuprofen) 7,5 ml suspensie orală (echivalent cu 150 mg ibuprofen) 10 ml suspensie orală (echivalent cu 200 mg ibuprofen) Doza maximă zilnică (24 ore) 7,5 ml suspensie orală (echivalent cu 150 mg ibuprofen) 10 ml suspensie orală (echivalent cu a 200 mg ibuprofen) 15 ml suspensie orală (echivalent cu 300 mg ibuprofen) 22,5 ml suspensie orală (echivalent cu 450 mg ibuprofen) 30 ml suspensie orală (echivalent cu 600 mg ibuprofen) Citiţi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7529/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală Ibuprofen Pentru copii cu greutatea de la 5 kg (6 luni) la 29 kg (9 ani) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine ibuprofen 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine maltitol lichid (E 965), sodiu, benzoat de sodiu (E 211) şi alcool benzilic. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală 100 ml suspensie orală 200 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP Data deschiderii flaconului Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni, dacă este păstrat la temperaturi sub 25○C. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ÎNDEPĂRTAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7529/2015/01-ambalaj cu un flacon a 100 ml suspensie orală 7529/2015/02-ambalaj cu un flacon a 200 ml suspensie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii uşoare până la moderată şi/sau al febrei . A se agita flaconul înainte de utilizare. Pentru administrarea dozelor, utilizaţi seringa pentru administrare orală. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL - 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE - 6