1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3858/2011/01-02                                                            Anexa 3 
                                                                                3859/2011/01-02                                                                  
Informaţii privind etichetarea 
 
    
UROFLOW 1 comprimate filmate 1 mg 
 UROFLOW 2 comprimate filmate 2 mg  
hidrogenotartrat de tolterodină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
Cutie 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
UROFLOW 1 comprimate filmate 1 mg 
UROFLOW 2 comprimate filmate 2 mg 
hidrogenotartrat de tolterodină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Un comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de tolterodină 1 mg. 
Un comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de tolterodină 2 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat filmat 
28 comprimate filmate 
56 comprimate filmate 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 

 
 
2 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Returnaţi medicamentul neutilizat la farmacie. 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
ZENTIVA, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
3858/2011/01-02 
3859/2011/01-02 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
UROFLOW 1 
UROFLOW 2 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

 
 
3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3858/2011/01-02                                                            Anexa 3 
                                                                                 3859/2011/01-02                                                                  
Informaţii privind etichetarea 
 
 
UROFLOW 1 comprimate filmate 1 mg 
UROFLOW 2 comprimate filmate 2 mg 
hidrogenotartrat de tolterodină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
UROFLOW 1 comprimate filmate 1 mg 
UROFLOW 2 comprimate filmate 2 mg 
hidrogenotartrat de tolterodină 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Logo ZENTIVA 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII