AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3696/2011/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HAVRIX JUNIOR 720 Vaccin hepatitic A inactivat şi adsorbit, suspensie injectabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HAVRIX JUNIOR 720 Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A inactivat şi adsorbit 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) de vaccin conţine: 720 unităţi ELISA de antigen de virus hepatitic A inactivat şi adsorbit 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxid de aluminiu, polisorbat 20, aminoacizi pentru preparate injectabile, fosfat disodic, fosfat monopotasic, clorură de sodiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă 1 seringă preumplută monodoză şi 1 ac ataşat 1 doză (0,5 ml) 10 seringi preumplute monodoză şi 10 ace ataşate 10 x 1 doză (0,5 ml) 1 seringă preumplută monodoză fără ac ataşat 1 doză (0,5 ml) 10 seringi preumplute monodoză fără ace ataşate 10 x 1 doză (0,5 ml) 1 flacon monodoză 1 doză (0,5 ml) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 Administrare intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se agita înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi între 2ºC - 8ºC. A se păstra în ambalajul original. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals S.A Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart, Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3696/2011/01- Ambalaj cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă cu 1 ac ataşat 3696/2011/02- Ambalaj cu 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu 10 ace ataşate 3696/2011/03- Ambalaj cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă fără ac ataşat 3696/2011/04- Ambalaj cu 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă fără ace ataşate 3696/2011/05- Ambalaj cu 1 flacon a 0,5 ml suspensie injectabilă 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3696/2011/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HAVRIX JUNIOR 720 Vaccin hepatitic A inactivat şi adsorbit, suspensie injectabilă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă preumplută Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HAVRIX JUNIOR 720 Suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A inactivat şi adsorbit 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.m. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml) 6. ALTE INFORMAŢII A se agita înainte de utilizare. 4