AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12724/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Canephron lichid oral iarbă de ţintaură / rădăcină de leuştean / frunză de rozmarin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Canephron lichid oral 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml lichid oral conţine: extract (1:56) din 0,018 g amestec de Centaurii herba (iarbă de ţintaură), Levistici radix (rădăcină de leuştean), Rosmarini folium (frunză de rozmarin) (1:1:1); solvenți de extracţie: etanol 59% (v/v), apă. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Fără excipienţi 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Lichid oral [Pe cutie] Un flacon a 50 ml Un flacon a 100 ml Două flacoane a 100 ml Măsură dozatoare ataşată. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament conţine alcool (etanol) 19 vol%. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12724/2019/01-pentru ambalaj cu un flacon a 50 ml 12724/2019/02-pentru ambalaj cu un flacon a 100 ml 12724/2019/03-pentru ambalaj cu două flacoane a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Este folosit ca terapie suportivă la medicaţia specifică administrată în simptomele uşoare ale bolilor inflamatorii ale tractului urinar inferior şi pentru prevenirea formării calculilor renali. Mod de administrare: la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste se administrează 5 ml de 3 ori pe zi. 2 Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţiile specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Canephron 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12724/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Canephron lichid oral iarbă de ţintaură / rădăcină de leuştean / frunză de rozmarin MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Canephron lichid oral 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml lichid oral conţine: extract (1:56) din 0,018 g amestec de Centaurii herba (iarbă de ţintaură), Levistici radix (rădăcină de leuştean), Rosmarini folium (frunză de rozmarin) (1:1:1); solvenți de extracţie: etanol 59% (v/v), apă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Fără excipienţi 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Lichid oral 50 ml 100 ml Două flacoane a câte 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) Conţine alcool (etanol) 19 vol%. 8.DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIONORICA SE Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12724/2019/01-pentru ambalaj cu un flacon a 50 ml 12724/2019/02-pentru ambalaj cu un flacon a 100 ml 12724/2019/03- pentru ambalaj cu două flacoane a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Este folosit ca terapie suportivă la medicaţia specifică administrată în simptomele uşoare ale bolilor inflamatorii ale tractului urinar inferior şi pentru prevenirea formării calculilor renali. Mod de administrare: conform prospectului. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 5