AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3932/2011/01-02-03 Anexa 3 3933/2011/01-02 Informaţii privind etichetarea Risperidonă Medochemie 2 mg, comprimate filmate Risperidonă Medochemie 4 mg, comprimate filmate Risperidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Risperidonă Medochemie 2 mg, comprimate filmate Risperidonă Medochemie 4 mg, comprimate filmate Risperidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 2 mg Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 4 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Risperidonă Medochemie 2 mg, comprimate filmate Conţine lactoză monohidrat și colorant galben amurg (E 110) Risperidonă Medochemie 4mg, comprimate filmate Conţine lactoză monohidrat 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Risperidonă Medochemie 2 mg 20 comprimate filmate 50 comprimate filmate 100 comprimate filmate Risperidonă Medochemie 4 mg 20 comprimate filmate 50 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str., 3505 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Risperidonă Medochemie 2 mg 3932/2011/01- ambalaj cu 20 comprimate filmate 3932/2011/02- ambalaj cu 50 comprimate filmate 3932/2011/03- ambalaj cu 100 comprimate filmate Risperidonă Medochemie 4 mg 3933/2011/01- ambalaj cu 20 comprimate filmate 3933/2011/02- ambalaj cu 50 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Risperidonă Medochemie 2 mg Risperidonă Medochemie 4 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL* 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE* *Modificările vor fi implementate cel târziu la 09.02.2019 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3932/2011/01-02-03 Anexa 3 3933/2011/01-02 Informaţii privind etichetarea Risperidonă Medochemie 2 mg, comprimate filmate Risperidonă Medochemie 4 mg, comprimate filmate Risperidonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PE-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Risperidonă Medochemie 2 mg, comprimate filmate Risperidonă Medochemie 4 mg, comprimate filmate Risperidonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII