AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9645/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GELASPAN 40 mg/ml soluţie perfuzabilă Gelatină succinilată, clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, acetat de sodiu trihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (flacon PEJD/pungă plastic “Ecobag”) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Gelatină succinilată (=gelatină lichidă modificată) 40.0 g (greutate moleculară, greutate medie: 26 500 Dalton) Clorură de sodiu 5.55 g Acetat de sodiu trihidrat 3.27 g Clorură de potasiu 0.30 g Clorură de calciu dihidrat 0.15 g Clorură de magneziu hexahidrat 0.20 g Concentraţia de electroliţi Sodiu 151 mmol/l Clor 103 mmol/l Potasiu 4 mmol/l Calciu 1 mmol/l Magneziu 1 mmol/l Acetat 24 mmol/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric, diluat (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă. 1 Flacoane din polietilenă "Ecoflac plus" 10 x 500 ml Pungi din plastic "Ecobag" 20 x 500 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru o singură utilizare. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, fără particule, în recipiente nedeteriorate. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34209 Melsungen, Germania 2 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9645/2017/01- cutie cu 10 flacoane polietilenă a 500 ml 9645/2017/02- cutie cu 20 pungi din plastic a 500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare privind lipsa inscripţionării în Braille acceptată. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9645/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GELASPAN 40 mg/ml soluţie perfuzabilă Gelatină succinilată, clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, acetat de sodiu trihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon PEJD/pungă plastic “Ecobag” 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gelaspan 40 mg/ml, soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Gelatină polisuccinilată (gelatină fluidă modificată) 40.0 g (greutate moleculară, greutate medie: 26 500 Dalton) Clorură de sodiu 5.55 g Acetat de sodiu trihidrat 3.27 g Clorură de potasiu 0.30 g Clorură de calciu dihidrat 0.15 g Clorură de magneziu hexahidrat 0.20 g Concentraţia de electroliţi Sodiu 151 mmol/l Clorură 103 mmol/l Potasiu 4 mmol/l Calciu 1 mmol/l Magneziu 1 mmol/l Acetat 24 mmol/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric, diluat (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă. Flacoane din polietilenă "Ecoflac plus" 4 500 ml Pungi din plastic "Ecobag" 500 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru o singură utilizare. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, fără particule, în recipiente nedeteriorate. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34209 Melsungen, Germania 5 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9645/2017/01-cutie cu 10 flacoane polietilenă a 500 ml 9645/2017/02- cutie cu 20 pungi din plastic a 500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare privind lipsa inscripţionării în Braille acceptată 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6