AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4015/2011/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Novocalmin 300 mg supozitoare Metamizol sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NOVOCALMIN 300 mg supozitoare Metamizol sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un supozitor conţine metamizol sodic 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Gliceride de semisinteză 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Supozitor 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 6 supozitoare 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 3 supozitoare 1 folie termosudată din PVC/PE cu 6 supozitoare 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare rectală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şiîndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România Antibiotice a+ 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4015/2011/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NOVOCALMIN 300 mg} 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4015/2011/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Novocalmin 300 mg supozitoare Metamizol sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ FOLIE TERMOSUDATĂ DIN PVC /PE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NOVOCALMIN 300 mg supozitoare Metamizol sodic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice a+ 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 3