1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9723/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 9724/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 9725/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea Vertimed 8 mg comprimate Vertimed 16 mg comprimate Vertimed 24 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vertimed 8 mg comprimate Vertimed 16 mg comprimate Vertimed 24 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Contine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 20 comprimate 24 comprimate 30 comprimate 48 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 96 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală 2 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9723/2017/01 – ambalaj cu 20 comprimate 9723/2017/02 – ambalaj cu 24 comprimate 9723/2017/03 – ambalaj cu 30 comprimate 9723/2017/04 – ambalaj cu 48 comprimate 9723/2017/05 – ambalaj cu 50 comprimate 9723/2017/06 – ambalaj cu 60 comprimate 9723/2017/07 – ambalaj cu 90 comprimate 9723/2017/08 – ambalaj cu 98 comprimate 9723/2017/09 – ambalaj cu 100 comprimate 9724/2017/01 – ambalaj cu 20 comprimate 9724/2017/02 – ambalaj cu 24 comprimate 9724/2017/03 – ambalaj cu 30 comprimate 9724/2017/04 – ambalaj cu 48 comprimate 9724/2017/05 – ambalaj cu 50 comprimate 9724/2017/06 – ambalaj cu 60 comprimate 9724/2017/07 – ambalaj cu 90 comprimate 9724/2017/08 – ambalaj cu 98 comprimate 9724/2017/09 – ambalaj cu 100 comprimate 3 9725/2017/01 – ambalaj cu 20 comprimate 9725/2017/02 – ambalaj cu 24 comprimate 9725/2017/03 – ambalaj cu 30 comprimate 9725/2017/04 – ambalaj cu 48 comprimate 9725/2017/05 – ambalaj cu 50 comprimate 9725/2017/06 – ambalaj cu 60 comprimate 9725/2017/07 – ambalaj cu 90 comprimate 9725/2017/08 – ambalaj cu 98 comprimate 9725/2017/09 – ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE vertimed 8 mg vertimed 16 mg vertimed 24 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9723/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 9724/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 9725/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea Vertimed 8 mg comprimate Vertimed 16 mg comprimate Vertimed 24 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vertimed 8mg comprimate Vertimed 16mg comprimate Vertimed 24mg comprimate Diclorhidrat de betahistină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII