AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8687/2016/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Asolfena 5 mg comprimate filmate succinat de solifenacin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE ŞI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Asolfena 5 mg comprimate filmate succinat de solifenacin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 5 mg, corespunzând la solifenacin 3,8 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Blister 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate Flacon 250 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Flacon Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 12 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flacon După prima deschidere: A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8687/2016/01-ambalaj cu 10 comprimate filmate a 5 mg 8687/2016/02-ambalaj cu 30 comprimate filmate a 5 mg 8687/2016/03-ambalaj cu 50 comprimate filmate a 5 mg 8687/2016/04-ambalaj cu 60 comprimate filmate a 5 mg 8687/2016/05-ambalaj cu 90 comprimate filmate a 5 mg 8687/2016/06-ambalaj cu 100 comprimate filmate a 5 mg 8687/2016/07-ambalaj cu flacon cu 250 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Asolfena 5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8687/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Asolfena 5 mg comprimate filmate succinat de solifenacin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Asolfena 5 mg comprimate filmate succinat de solifenacin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8687/2016/07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Asolfena 5 mg comprimate filmate succinat de solifenacin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Asolfena 5 mg comprimate filmate succinat de solifenacin Administrare orală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 12 luni. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 comprimate filmate 6. ALTE INFORMAŢII Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 5 mg, corespunzând la solifenacin 3,8 mg. KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8688/2016/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Asolfena 10 mg comprimate filmate succinat de solifenacin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE ŞI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Asolfena 10 mg comprimate filmate succinat de solifenacin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 10 mg, corespunzând la solifenacin 7,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Blister 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate Flacon 250 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 6 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Flacon Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 12 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flacon După prima deschidere: A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8688/2016/01-ambalaj cu 10 comprimate filmate a 10 mg 8688/2016/02-ambalaj cu 30 comprimate filmate a 10 mg 8688/2016/03-ambalaj cu 50 comprimate filmate a 10 mg 8688/2016/04-ambalaj cu 60 comprimate filmate a 10 mg 8688/2016/05-ambalaj cu 90 comprimate filmate a 10 mg 8688/2016/06-ambalaj cu 100 comprimate filmate a 10 mg 8688/2016/07-amabalaj cu flacon cu 250 comprimate filmate a 10 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 7 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Asolfena 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8688/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Asolfena 10 mg comprimate filmate succinat de solifenacin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Asolfena 10 mg comprimate filmate succinat de solifenacin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8688/2016/07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Asolfena 10 mg comprimate filmate succinat de solifenacin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Asolfena 10 mg comprimate filmate succinat de solifenacin Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 12 luni. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 comprimate filmate 6. ALTE INFORMAŢII Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 10 mg, corespunzând la solifenacin 7,5 mg. KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 10