AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10889/2018/01-11 Anexa 3 10890/2018/01-11 10891/2018/01-11 10892/2018/01-11 Informaţii privind etichetarea Amlessa 4 mg/5 mg comprimate Amlessa 4 mg/10 mg comprimate Amlessa 8 mg/5 mg comprimate Amlessa 8 mg/10 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amlessa 4 mg/5 mg comprimate Amlessa 4 mg/10 mg comprimate Amlessa 8 mg/5 mg comprimate Amlessa 8 mg/10 mg comprimate perindopril terţ butilamină/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg (echivalent cu perindopril 3,34 mg) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg (echivalent cu perindopril 3,34 mg) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg (echivalent cu perindopril 6,68 mg) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg (echivalent cu perindopril 6,68 mg) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 5 comprimate 7 comprimate 10 comprimate 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 1 30 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amlessa 4 mg/5 mg comprimate 10889/2018/01 – ambalaj cu 5 comprimate 10889/2018/02 – ambalaj cu 7 comprimate 10889/2018/03 – ambalaj cu 10 comprimate 10889/2018/04 – ambalaj cu 14 comprimate 10889/2018/05 – ambalaj cu 20 comprimate 10889/2018/06 – ambalaj cu 28 comprimate 10889/2018/07 – ambalaj cu 30 comprimate 10889/2018/08 – ambalaj cu 50 comprimate 10889/2018/09 – ambalaj cu 60 comprimate 10889/2018/10 – ambalaj cu 90 comprimate 10889/2018/11 – ambalaj cu 100 comprimate 2 Amlessa 4 mg/10 mg comprimate 10890/2018/01 – ambalaj cu 5 comprimate 10890/2018/02 – ambalaj cu 7 comprimate 10890/2018/03 – ambalaj cu 10 comprimate 10890/2018/04 – ambalaj cu 14 comprimate 10890/2018/05 – ambalaj cu 20 comprimate 10890/2018/06 – ambalaj cu 28 comprimate 10890/2018/07 – ambalaj cu 30 comprimate 10890/2018/08 – ambalaj cu 50 comprimate 10890/2018/09 – ambalaj cu 60 comprimate 10890/2018/10 – ambalaj cu 90 comprimate 10890/2018/11 – ambalaj cu 100 comprimate Amlessa 8 mg/5 mg comprimate 10891/2018/01 – ambalaj cu 5 comprimate 10891/2018/02 – ambalaj cu 7 comprimate 10891/2018/03 – ambalaj cu 10 comprimate 10891/2018/04 – ambalaj cu 14 comprimate 10891/2018/05 – ambalaj cu 20 comprimate 10891/2018/06 – ambalaj cu 28 comprimate 10891/2018/07 – ambalaj cu 30 comprimate 10891/2018/08 – ambalaj cu 50 comprimate 10891/2018/09 – ambalaj cu 60 comprimate 10891/2018/10 – ambalaj cu 90 comprimate 10891/2018/11 – ambalaj cu 100 comprimate Amlessa 8 mg/10 mg comprimate 10892/2018/01 – ambalaj cu 5 comprimate 10892/2018/02 – ambalaj cu 7 comprimate 10892/2018/03 – ambalaj cu 10 comprimate 10892/2018/04 – ambalaj cu 14 comprimate 10892/2018/05 – ambalaj cu 20 comprimate 10892/2018/06 – ambalaj cu 28 comprimate 10892/2018/07 – ambalaj cu 30 comprimate 10892/2018/08 – ambalaj cu 50 comprimate 10892/2018/09 – ambalaj cu 60 comprimate 10892/2018/10 – ambalaj cu 90 comprimate 10892/2018/11 – ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 Amlessa 4 mg/5 mg Amlessa 4 mg/10 mg Amlessa 8 mg/5 mg Amlessa 8 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10889/2018/01-11 Anexa 3 10890/2018/01-11 10891/2018/01-11 10892/2018/01-11 Informaţii privind etichetarea Amlessa 4 mg/5 mg comprimate Amlessa 4 mg/10 mg comprimate Amlessa 8 mg/5 mg comprimate Amlessa 8 mg/10 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA/Al/PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amlessa 4 mg/5 mg comprimate Amlessa 4 mg/10 mg comprimate Amlessa 8 mg/5 mg comprimate Amlessa 8 mg/10 mg comprimate perindopril terţ butilamină/amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5