AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12871/2019/01 Anexa 3 12872/2019/01 Informaţii privind etichetarea PIRACETAM HELCOR 400 mg comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg comprimate filmate Piracetam INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Piracetam 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PIRACETAM HELCOR 400 mg comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg comprimate filmate Piracetam 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE PIRACETAM HELCOR 400 mg Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 400 mg. PIRACETAM HELCOR 800 mg Fiecare comprimat filmat conţine piracetam 800 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și Roșu Ponceau (E124). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 20 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ A.C. HELCOR Pharma S.R.L Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12871/2019/01 12872/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală-P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE PIRACETAM HELCOR 400 mg PIRACETAM HELCOR 800 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12871/2019/01 Anexa 3 12872/2019/01 Informaţii privind etichetarea PIRACETAM HELCOR 400 mg comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg comprimate filmate Piracetam MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PIRACETAM HELCOR 400 mg comprimate filmate PIRACETAM HELCOR 800 mg comprimate filmate Piracetam 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {A.C. HELCOR Pharma S.R.L} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII 4