AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 415/2007/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aminoven Infant 100 g/l soluţie perfuzabilă Aminoacizi INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de cutie şi de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aminoven Infant 100 g/l soluţie perfuzabilă Aminoacizi 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: L-izoleucină 8,000 g, L-leucină 13,000 g, L-lizină 8,510 g sub formă de L-lizină acetat 12,000 g, L-metionină 3,120 g, L-fenilalanină 3,750 g, L-treonină 4,400 g, L- triptofan 2,010 g, L-valină 9,000 g, L-arginină 7,500 g, L-histidină 4,760 g, glicină 4,150 g, L-alanină 9,300 g, L-prolină 9,710 g, L-serină 7,670 g, taurină 0,400 g, L-tirozină 4,200 g sub formă de N- acetil-L-tirozină 5,176 g, L-cisteină 0,520 g sub formă de N-acetil-L-cisteină 0,700 g, acid L-malic 2,620 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă. 10 flacoane x 100 ml 10 flacoane x 250 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine 100 g aminoacizi/l, echivalent la 14,9 g azot/l sau 91 g proteine/l. Osmolaritate teoretică: 885 mosm/l. Aciditate titrabilă: 25-45 mmol NaOH/l. pH: 5,5 – 6,0. Raport aminoacizi esenţiali/aminoacizi totali: 0,64. A se asigura un aport energetic adecvat. Soluţie sterilă şi apirogenă. A nu se administra soluţia din flacoane deteriorate, dacă nu este limpede sau dacă prezintă impurităţi. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. AMBALAJ DE UZ SPITALICESC 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 415/2007/01 - cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml 415/2007/02 - cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 250 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în recipiente și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3