1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10131/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută acid ibandronic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută acid ibandronic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută a 3 ml soluţie conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 3,375 mg). Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine acid ibandronic 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului), acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 x 3 ml seringă preumplută + 1 ac pentru injecţie 4 x 3 ml seringi preumplute + 4 ace pentru injecţie 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta Ungaria ((RG logo)) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10131/2017/01 – ambalaj cu 1 seringă preumplută 10131/2017/02 – ambalaj cu 4 seringi preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE CP: NS: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10131/2017/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută acid ibandronic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Ossica 3 mg soluţie injectabilă acid ibandronic i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6. ALTE INFORMAŢII ((Sigla RG))