AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11714/2019/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Isoprinosine Ewopharma 50 mg/ml sirop 
Inosină acedoben dimepranol  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ŞI SECUNDAR 

CUTIE/ETICHETĂ DE FLACON  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Isoprinosine Ewopharma 50 mg/ml sirop 
Inosină acedoben dimepranol  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

1 ml de sirop conţine inosină acedoben dimepranol 50 mg. O linguriţă (5 ml) de sirop conţine de 
inosină acedoben dimepranol 250 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Zahăr, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), hidroxid de sodiu (E 
524), aromă de prune , citrat monosodic (E 331), apă purificată). Vezi prospectul pentru informaţii 
suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Sirop 
{Cutie} 
Un flacon a 150 ml sirop şi o linguriţă dozatoare gradată la 1,25, 2,5 şi 5 ml. 
{Etichetă de flacon} 
150 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

EWOPHARMA INTERNATIONAL, s.r.o. 
Prokopa Vel’kého 52, 811 04 Bratislava, Slovacia  

{sigla Ewopharma} 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11714/2019/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Cutie} 

{Isoprinosine Ewopharma 50 mg/ml sirop} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

{Cutie} 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

{Cutie} 

PC: 
SN: 
NN: 

3