AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6184/2014/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fenilbutazonă Fiterman 40 mg/g cremă Fenilbutazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenilbutazonă Fiterman 40 mg/g cremă Fenilbutazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine 40 mg fenilbutazonă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alcool cetostearilic emulgator tip A, camfor, levomentol, polisorbat 80, glicerol, vaselină albă, p- hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată, alcool etilic 96%. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă tub cu 35 g cremă tub cu 50 g cremă tub cu 100 g cremă tub cu 150 g cremă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr.35, 700520, Iaşi, România Tel./Fax: +40 232 252800 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6184/2014/01- {ambalajul cu un tub a 35 g cremă} 6184/2014/02 – {ambalajul cu un tub a 50 g cremă} 6184/2014/03 – {ambalajul cu un tub a 100 g cremă} 6184/2014/04 – {ambalajul cu un tub a 150 g cremă} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Fenilbutazonă Fiterman 40 mg/g cremă 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6184/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fenilbutazonă Fiterman 40 mg/g cremă Fenilbutazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Tub din Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenilbutazonă Fiterman 40 mg/g cremă Fenilbutazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine 40 mg fenilbutazonă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alcool cetostearilic emulgator tip A, camfor, levomentol, polisorbat 80, glicerol, vaselină albă, p- hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată, alcool etilic 96%. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă 35 g cremă 50 g cremă 100 g cremă 150 g cremă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 3 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr.35, 700520, Iaşi, România Tel./Fax: +40 232 252800 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6184/2014/01- {tub a 35 g cremă} 6184/2014/02 – { tub a 50 g cremă} 6184/2014/03 – { tub a 100 g cremă} 6184/2014/04 – {tub a 150 g cremă} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4