AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4092/2011/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FOSTER 100/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată Dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FOSTER 100/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată Dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare puf/doză măsurată conţine: dipropionat de beclometazonă 100 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Acesta este echivalentul unei doze (eliberate) de dipropionat de beclometazonă 84,6 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 5,0 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține: etanol anhidru, acid clorhidric, propulsor: norfluran (HFA 134a). Conține gaze fluorurate cu efect de seră. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie de inhalat presurizată 1 flacon presurizat a 120 doze. C u c ontor de doze 1 flacon presurizat a 180 doze. Cu indicator de doze 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie A se citi prospectul înainte de utilizare. Flaconul presurizat se menţine în poziţie verticală în timpul inhalării 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste). 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de eliberare către pacient A se păstra la frigider (2°C - 8°C). După eliberare Inhalatorul nu trebuie utilizat după mai mult de 3 luni de la data eliberării de către farmacist notată pe ambalaj. Păstrați ambalajul cu data de eliberare pentru întreaga perioadă de utilizare a inhalatorului. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C Flaconul conţine lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi peste 50°C. A nu se perfora flaconul. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Pentru farmacişti A se nota data eliberării pe ambalaj. A se asigura că între data eliberării către pacient şi data expirării de pe ambalaj este o perioadă de minim 3 luni. Notați data eliberării dd/mm/yy 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH Gonzagagasse 16-16, 1010 Viena, Austria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4092/2011/01 [ambalaj pentru 1 flacon presurizat a 120 doze, cu contor de doze] 4092/2011/02 [ambalaj pentru un flacon presurizat a 180 doze, cu indicator de doze] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Foster 100/6 micrograme 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4092/2011/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FOSTER 100/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată Dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI PRESURIZAT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE FOSTER 100/6 micrograme pe doză, soluţie de inhalat presurizată Dipropionat de beclometazonă / fumarat de formoterol dihidrat Administrare inhalatorie 2. MODUL DE ADMINISTRARE Flaconul presurizat se menţine în poziţie verticală în timpul inhalării 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 120 doze 180 doze 6. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Chiesi Pharmaceuticals GmbH 4