AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12438/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OTOTIS 3 mg/ml + 0,5 mg/ml picături auriculare, soluţie Ciprofloxacină/fluocinolon acetonid INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OTOTIS 3 mg/ml + 0,5 mg/ml picături auriculare, soluţie Ciprofloxacină/fluocinolon acetonid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 3,33 mg), fluocinolon acetonid 0,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Propilenglicol, clorură de benzalconiu, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături auriculare, soluţie 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare auriculară ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SC Tis Farmaceutic SA Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12438/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE OTOTIS 3 mg/ml + 0,5 mg/ml picături auriculare, soluţie 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12438/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OTOTIS 3 mg/ml + 0,5 mg/ml picături auriculare, soluţie Ciprofloxacină/fluocinolon acetonid MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE OTOTIS 3 mg/ml + 0,5 mg/ml picături auriculare, soluţie Ciprofloxacină/fluocinolon acetonid 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare auriculară 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII [SC TIS Farmaceutic SA] 3