AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11641/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diclofenac Terapia 50 mg/g gel Diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclofenac Terapia 50 mg/g gel Diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi hidroxietilceluloză, propilenglicol, alcool etilic 96%, p-hidroxibenzoat de metil, apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel [Cutie] Un tub a 25 g gel Un tub a 45 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Antireumatic|Analgezic|Antiinflamator 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company Sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11641/2019/01- [ambalajul cu un tub a 25 g gel] 11641/2019/02- [ambalajul cu un tub a 45 g gel] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului. Aplicaţi Diclofenac Terapia de 3 sau 4 ori pe zi pe suprafaţa dureroasă. Pentru indicaţii detaliate, consultaţi prospectul. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {diclofenac terapia 50 mg/g gel} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11641/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diclofenac Terapia 50 mg/g gel Diclofenac sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al a 25 g TUB din Al a 45 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Diclofenac Terapia 50 mg/g gel Diclofenac sodic Uz cutanat 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 g 45 g 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company } 4