AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11713/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aciclovir Terapia 50 mg/g cremă Aciclovir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aciclovir Terapia 50 mg/g cremă Aciclovir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine aciclovir micronizat 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi alcool cetostearilic, alcool cetostearilic (tip A) emulsifiant, vaselină albă, parafină lichidă, alcool benzilic, apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă Un tub a 15 g cremă Un tub a 5 g cremă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 6 săptămâni de la deschiderea tubului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentul neutilizat se va restitui la farmacie. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company Sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11713/2019/01- pentru cutia cu un tub din Al conţinând 15 g cremă 11713/2019/02- pentru cutia cu un tub din Al conţinând 5 g cremă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE aciclovir terapia 50 mg/g 17. IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11713/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Aciclovir Terapia 50 mg/g cremă Aciclovir MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CAILE) DE ADMINISTRARE Aciclovir Terapia 50 mg/g cremă Aciclovir Uz cutanat 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 g 5 g 6. ALTE INFORMAŢII Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 4