AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6319/2014/01                                                 Anexa 3 

                                                                                                        Informaţii privind etichetarea 

Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml soluţie injectabilă 
Acetat de triptorelină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml soluţie injectabilă 

Acetat de triptorelină  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine acetat de triptorelină 100 
micrograme echivalent cu triptorelină bază liberă 95,6 micrograme.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: clorură de sodiu, acid acetic (glacial) şi apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluţie injectabilă 
7 seringi preumplute a câte 1 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare subcutanată. 
Numai pentru o singură utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
                
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 
NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider.  
A nu se congela.  
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

10. 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 

11. 
PIAŢĂ 

Ferring GmbH 
Wittland 11, D-24109 Kiel 
Germania 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

6319/2014/01 - ambalaj cu 7 seringi preumplute a câte 1 ml 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie:  

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Administrare subcutanată 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

gonapeptyl zilnic 0,1 mg/1 ml injectabil 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6319/2014/01                                            Anexa 3 

                                                                                                        Informaţii privind etichetarea 

Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml soluţie injectabilă 
Acetat de triptorelină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE 
PRIMARE MICI 

Eticheta seringii 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) 

1. 
DE ADMINISTRARE 

Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml soluţie injectabilă 
Acetat de triptorelină  

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare subcutanată 
s.c. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1,0 ml=0,1 mg=100 micrograme 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

A se păstra la frigider. 

FERRING 

4